AKL/AKD/PKL/PKD (IZIN EDAR ALAT KESEHATAN)

| |

 

 

Izin Edar Alat KesehatanUntuk menemukan Izin Edar Alkes (AKL) , mesti mempunyai Ipak (untuk Distributor) / sertifikat buatan alkes (untuk buatan sendiri)
Syarat
1. Legalitas Perusahaan Pendaftar (AKTA, Domisili SIUP,TDP, NPWP, KTP Penanggung Jawab perusahaan, dll)
2. Fotokopi Izin Penyalur Alat Kesehatan (beserta addendumnya)yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Untuk Alat Kesehatan Import), Foto copy sertifikat Produksi perangkat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Untuk Alat Kesehatan Lokal)
3. Berikan potret copy surat kuasa sebagai sole agent atau sole penyalur yang diberi kuasa meregistrasi alat kesehatan ke Kementerian Kesehatan dari prinpisal / pabrik asal yang sudah dilegalisir KBRI
4. Berikan certificate of free sale dari lembaga yang berwenang
5. Salinan/fotokopi sertifikasi dan dokumen yang menuliskan kecocokan terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem bobot dalam desain dan proses penciptaan ( ISO 13485 SERTIFICATE CE
6. Uraian perangkat :
teknik pemakaian
indikasi pemakaian alat
brosur
material produk
kadaluwarsa ( guna produk steril /yg mempunyai kadaluwarsa )
7. Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan
8. Tujuan dan tuntunan pemakaian
9. Proses Produksi
10. Jelaskan ciri khas fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat
11. Berikan spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku
12. Berikan hasil uji analisis atau hasil uji klinis dan ketenteraman alat kesehatan
13. Berikan misal / gambar kode buatan dan artinya
14. Berikan formalitas yang dipakai dan sistem pencatatan, penanganan komplain, Laporan Kejadian Efek yang tidak diharapkan dan Prosedur Recall.(Wajib Bagi Kelas III )
ersyaratan Izin Edar PKRT Dalam Negeri:
1. Formulir Pendaftaran
2. Sertifikat Produksi yang masih berlaku (produk dalam negeri)
3. Paten brand atau surat pengakuan kepemilikan brand (produk dalam negeri)
(Dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan HAM)
4. Surat kuasa pemakaian merek (bila nama empunya merek tidak sama dengan pimpinan
atau perusahaan pendaftar)
5. Surat pernyataan mau melepas brand (bila masih berupa permohonan pendaftaran
merek)
6. Surat kerjasama / hubungan / penunjukkan / lisensi antara pabrik dengan empunya merek
(untuk makloon/lisensi)
7. Surat pernyataan kemurnian data dokumen / data yang diupload
8. Berikan rumus (kualitatif dan kuantitatif) serta faedah yang masing-masing bahan yang
digunakan (Bahan Baku)
9. Prosedur penciptaan secara singkat dan jelas
10. Spesifikasi masing-masing bahan baku yang ada di eksemplar isian AA
11. Sertifikat uji laboratorium dan bahan yang digunakan
12. Spesifikasi wadah dan tutup (Kemasan)
13. Berikan spesifikasi dan prosedur pengecekan produk jadi
14. Sertifikat Analisis Produk Jadi
15. Stabilitas produk jadi dan batas kadaluwarsa andai ada (Metode, Hasil uji stabilitas produk
stabil)
16. Tujuan pemakaian, Petunjuk pemakaian, peringatan, perhatian, penjelasan lain (Dalam
Bahasa Indonesia)
17. Contoh kode buatan dan sampaikan artinya
18. Penandaan (label)
19. Data Pendukung

Previous

SEJARAH K3 ( KESELAMATAN DAN KESEHATAN KERJA )

10 Manfaat Sosial Media guna Bisnis

Next

Leave a Comment